30岁《化妆品卫生监督条例》终退役,安全内核被放大

2020-01-06
来源:北京商报

行业发展与行业法规总是相伴而行,二者相互匹配才能彼此都走得更加稳当。1月3日,根据中央广播电视总台新闻联播报道,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,审议通过《化妆品监督管理条例(草案)》,(以下简称《条例》)以更好保证质量安全,促进产业发展。

行业专家认为,“这是40年来,化妆品行业在治理能力、治理理念上最深刻的一次变革”。据悉,草案将围绕原料、惩罚力度等方面有进一步规划。”

虽然截至目前,《化妆品督管理条例》最终版尚未正式出台,但结合此前流传的最新版《化妆品督管理条例》意见征集稿以及参与建言献策的专家、业内人士观点来看,最新《条例》将在这些方面有最大变革。

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从“许可”到“安全”

“如果一定要说本次通过的《条例》聚焦的核心,那毫无疑问就是安全”,对于本次《条例》最大的变化或者核心要义有什么不同,广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军如此回答道。他坦言,过去化妆品行业从生产到经营到消费,只要获得“许可”即可进行,至于后续效果如何,没有强力保障,也没有具体规定,但现在是从简单许可到全链条安全的追溯。

事实上关于这一点,广东省药品监督管理局化妆品监管处处长郭昌茂也曾在2019年底第四届中国化妆品科技节上公开表示,“政府对于化妆品监管的本质是‘管安全’,其中包括守住安全底线、维护公平秩序、促进产业发展三个方面”。

至于如何更好践行安全宗旨,可以从本次央视新闻的报道中注意到,《条例》新规定特别提及,将对化妆品产品和原料按照风险高低分别实行注册和备案管理,并简化流程;完善监管,明确企业对化妆品质量安全的主体责任,加大企业和相关责任人违法惩戒力度。 

“首先说原料层面,过去所有的原料统一管理,现在进行分类则是特殊原料高风险严格管理,普通的原料只需备案后即可开始走向市场,这样分类管理既能最大程度区分管理好原料又可很大程度释放行业活力。“张太军详细解释道。其次在产品层面,他透露,过去只有防晒产品需要详细注册备案和报告,然而根据最新的《条例》意见征求稿,现在是包含美白、祛斑等在内的产品均需有验证报告,且报告也会公开示众。

“这对于企业来说将是非常有挑战性的,产品功效必须要有实实在在的功效证据,而且相伴相随的产品功效宣传,也将更加谨慎,不然将涉及虚假宣传等。”对于报告究竟会公开到何种程度,张太军表示需要配套文件来明确,基本法不可能对细节进行规定,目前功效验证报告公开到程度,尚不可知,企业不要太过紧张。

至于央视报道中提到的“完善监管,明确企业对化妆品质量安全的主体责任,加大企业和相关责任人违法惩戒力度”,张太军直言这点非常明确。就其所了解的最新的《条例》意见征求稿,过去出现违规,企业或个人罚钱即可解决后续事宜,如今启用“资格罚”,化妆品问题严重时,单位和个人将面临3年、5年、10年禁入化妆品行业处罚,清节严重和单位违法的,自处罚决定作出之日起 10 年内不得从事化妆品生产经营活动。其次,罚款也不再是过去的以违法所得为起点,而是以货值倍数的5到10倍,远大于过去处罚可能不过数千的惩罚力度。

而在明确主体环节,有业内人士表示“新法《条例》中对产品可追溯性进行了更加明晰,更加具体的指引,例如包括了生产厂家需建立直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度,”他直言,这是一大进步。这必将倒迫包装厂家在材料使用的安全、环保上肩负更大的责任,为包材厂的未来指明了方向。不过关于主体责任明确方面,也有人表示在功效宣传方面让品牌方负责是合理的,但是生产质量安全让品牌方备案人负责是否合理有待商榷。

30岁行业条例终退役

在《化妆品监督管理条例》尚未出台前,此前化妆品行业一直实施的是《化妆品卫生监督条例》。据悉,后者由卫生部于1989年11月13日发布,自1990年1月1日起施行,迄今已有30年历史。30年行业巨变,如今的中国美妆市场早已有了全新面貌,《化妆品卫生监督条例》的中多项条例已不符合现今化妆品行业发展。

于是,从2014年左右开始,在一众业内人士的疾呼下,条例更改被相关部门提上议程。

2015年,国务院法制办公室关于公布《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》公开征求意见的通知。2016 年 4 月,国务院办公厅发出《关于印发贯彻实施质量发展纲要 2016 年行动计划的通知》(国办发〔2016〕18 号)。2018年2月12日,国家食品药品监督管理总局公布的2018年立法计划就明确指出,要继续推动《化妆品监督管理条例》尽快出台。2018年10月,国家药监局成立了化妆品监管司,各省成立化妆品监管处。与此同时,化妆品行业相关法规《化妆品注册管理办法》、《化妆品标签管理办法》、《化妆品生产经营管理办法》也被纳入国家药监局,化妆品行业的法制化进程逐步推进中。

2019年3月,国务院令第709号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》于2019年3月18日发布,决定》第四十五条提出,对《化妆品卫生监督条例》进行修订,其中包括将“卫生行政部门”修改为“化妆品监督管理部门”、“卫生许可证”修改为“化妆品生产许可证”、“工商行政管理部门”修改为“市场监督管理部门”等。

事实上,伴随2019年简政放权下的权责明确,当时就曾有业内人士向记者透露,化妆品行业的未来监督管理将会更有效率。因为主体明确、监管执行将会更加到位、快速。

精准管理是方向

2020年过去不到一周,历时5年、汇聚行业心血的《化妆品监督管理条例(草案)》获国务院常务会议通过。不少行业内人士都深感“意义重大”。

荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军当晚就在朋友圈激动表态道,“这是40年来化妆品行业在治理能力、治理理念上最深刻的一次变革,从过去简单的许可,变成了以风险管控为核心指导思想的变革,影响深远,意义重大”。他直言,“该条例的意义怎么评价都不为过。历时5年,它凝聚了全行业的集体智慧和心血,必将助推化妆品产业高质量发展。”

中国香料香精化妆品协会理事长陈少军在接受记者采访时则表示,被业内人士称为化妆品行业的最高法、基础法和根本法的《化妆品卫生监督条例》如今终于有了最新动态,令人欣喜。“《条例》填补了自1989年以来老条例的缺憾,是政府主管部门开门立法,历经几年,与协会、企业反复沟通的,符合目前行业发展现实的法规,毫无疑问它将有利于行业健康、有序、可持续发展。”

具体来看,陈少军指出,《条例》明确了企业及经营者的主体责任,将有利于行业自律;同时它还贯彻习主席四个最严的指示,加大罚则力度,将有利于净化市场,加速行业集中度。“而在监督方式上,《条例》由事前监管向上市后监管重点转移,同时还简化审批程序,符合化妆品行业時尚性、季节性强的快销品行业特点。”

他表示,总的说来《条例》体现了严管违规与包容创新的新监管思路,能看出从顶层设计到行业人士、消费者等,都真正花费了心血、最大程度开启了思路,或将为化妆品行业下一个30年更好保驾护航。

对此,张太军也表示认同,他坦言,站在30年的节点上,中国化妆品市场蓬勃发展的关键时期,风险管控之下的《条例》总体基本做到了精准管理,即从源头到生产销售经营,环环责任到人、法律法规到位,这是进步也是未来方向。

北京商报记者 王晓然 陈媚

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